Terhormon S.p.A. — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항

업체는 EU GMP 기준을 준수하지 않는 것으로 판단되었다. 의약품품질시스템(PQS)이 완제품 제조 중 GMP의 시정적·효과적 적용 및 자재·생산단계의 완전한 추적성을 보장하기에 부적절한 것으로 확인되었다. 생산 및 보관 구역의 세척·유지보수 작업에서 다수의 미비점이 발견되었고, 제품 수명주기의 여러 단계에서 추적성에 여러 공백이 있었다. 아울러 관리 책임이 명확히 정의되지 않았다. 2024년 2월 실사 이후 업체는 일탈을 제거할 적절한 PQS를 갖추지 못했으며, 다수의 일탈이 2024년 6월 실사에서도 다시 제기되었다. 실사 결과: 이전 실사(2024년 2월 7–9일)에서 제기되어 제거되지 않은 9건의 일탈 외에, 2024년 6월 18–20일 실사에서 14건의 주요(major) 결함(및 2건의 기타 일탈)이 확인되었다. 이는 다음 영역/활동과 관련된다: 1) 의약품품질시스템 부적절; 2) 이전 실사에서 제출된 CAPA 계획의 총체적 접근 부재; 3) 판크레아틴 완제품 900 kg(드럼 18개 상당)의 추적성 부재; 4) 환경 모니터링 시트의 교체; 5) 원료의약품 생산용 미세척 조(crude) 구역; 6) 비효과적 방충; 7) 장비 및 시설의 부실한 유지보수; 8) 유지보수 계획의 추적성 부재; 9) 미관리 문서(예: 로그북) 및 잠금 해제된 엑셀 시트; 10) CIP 결과를 확보하기 전 생산단계 승인; 11) 서로 다른 캠페인 간 세척 미실시; 12) 비의약 용도로 식별되지 않은 배치기록(BR); 13) 이송 후 자재 수불 대조 부재; 14) 자재 추적에 부적절한 창고 로그북. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 제조소 허가 No. aM103/2023 전면 정지(Suspension in Full). 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 이탈리아 규제당국은 이미 유통된 (벌크) 완제품 배치를 회수하지 않기로 판단한다. 관련 각 당국(NCA)은 품목허가권자(MAH)와 공동으로 수행한 평가에 따라 의약품 회수가 필요한지 평가해야 한다. 공급 금지(Prohibition of supply) — 공급 제한: Terhormon SpA가 제조한 판크레아틴 함유 의약품의 공급부족이 실질적 위험으로 간주된다. 대체 공급업체 부재 및 공급부족 위험은 사안별로 평가되어야 한다. 관련 각 당국(NCA)은 MAH와 공동 평가에 따라, Terhormon SpA가 제조한 의약품을 추가 가공에 사용하기 전 전항목 재시험을 권고할지 평가해야 한다. 부적합 시 감독당국에 통지되어야 한다.