1무균보증/무균공정
- 업체에 구현된 의약품품질시스템(PQS)이 위험의 적절한 식별과 이를 회피하고 시설에서 제조되는 의약품의 품질을 보장하기 위한 필요 조치의 채택을 가능하게 하지 못한다. 일탈·OOS·OOT 관리가 매우 부실하며, 조사에 대응한 적절한 시정·예방조치가 취해지지 않는다. - 업체는 제조되는 수의약품에 대해 적절한 수준의 품질과 안전을 보장하도록 의약품품질시스템을 관리할 만큼 충분한 적격 인력을 갖추지 못했다. - 무균공정 모의(APS) 관련 주요 결함을 포함해 무균성 보증이 부족하며, 비생균·생균 입자 모니터링, 1차 포장재의 무균성, 무균 제조실의 적격성평가, 멸균 필터 등과 관련해 EU GMP 지침 Annex 1에 대한 여러 결함이 있다. - 시설이 수행 활동에 대한 보증을 제공하도록 적절히 설계되지 않았고, 유지보수 상태가 부실한 것으로 관찰되었다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 제조소 허가 No. 0728 일부 정지(Suspension in Part). 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 시장에 존재하는 구체적 배치에 대한 특정 품질결함이 발견되지 않아, 출하·시판된 구체적 배치에 대한 조치/회수는 필요하지 않다고 본다. 의약품 회수는 권고되지 않으며, 대체 공급처가 있고 공급부족 위험이 없는 경우 관련 당국(NCA)이 MAH와 공동 평가에 따라 검토해야 한다.
