1데이터 완전성
업체로부터 접수된 신청에 따라 EU GMP 지침 준수를 평가하기 위한 현장 GMP 실사가 수행되었다. 현장 실사 중 실사관은 중대(Critical) 1건, 주요(Major) 4건, 기타 총 19건의 문제를 관찰했다. QC 시험실의 중대한 데이터 무결성 공백이 중대한 우려로, 전자 데이터의 추적성·보안·관리 보장 실패를 입증했다. 주요 결함은 부적절한 OOS 관리, 시료채취·시험·외부위탁시험에 대한 불충분한 관리와 관련되었다. 추가 주요 우려는 부실한 교차오염 관리, 제조 작업의 결함, 보관구역의 부적합한 온도 매핑과 관련되었다. 이 결과로 Malta Medicines Authority의 실사검토그룹(IRG)이 소집되어 Directive (EU) 2017/1572에 규정된 GMP 원칙 및 지침에 대한 비준수 진술서를 발행하기로 결정했다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 품목허가 정지(Suspension) — 회원국은 비준수 진술서가 유지되는 동안 계류 중인 품목허가 신청의 상태를 재검토해야 하는지 고려해야 한다. 잠재적 품질결함이 해당 회원국의 공급 제한보다 공중보건에 더 큰 영향을 미치는 경우 영향받는 품목허가에 대한 조치를 고려해야 한다.
