Hebei Shengxue Dacheng Pharmaceutical Co. Ltd. — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항

Swissmedic/EDQM 합동 실사(제조소 LOC ID LOC-100069397)에서 중대(critical) 4건, 주요(major) 12건, 기타 23건의 결함이 확인되었다. 중대 결함과 주요 결함 중 9건은 Annex 1 요건의 불충분한 이행과 관련되어, 환자/치료 동물에게 유해할 수 있는 비무균 제품 생산의 잠재적 위험을 구성한다. 업체는 제품 무균성을 보장할 적절한 품질위험관리를 확립하지 못했다. 무균공정 모의(APS) 실행과 스프레이 드라이어 및 충전 시스템의 멸균에 대해 여러 결함이 발견되었다. 아울러 업체는 비무균 API에도 잠재적 영향을 줄 수 있는 적절한 엔도톡신 관리 전략을 확립하지 못했다. 환경 모니터링, 청정실 내 무균 행동, 용기밀폐완전성, 세척, 갱의 및 무균 복장 보호에 대한 업체의 접근은 제품 품질에 대한 전반적 위험에 기여하며, 무균성이 보장될 수 없다. 등급 A·B·C 청정실 및 장비의 설계·유지보수가 무균 API의 제조 및 무균 충전에 적절한 환경을 유지하기에 불충분하다. 또한 업체는 적절한 변경관리, 적절한 세척 및 공정밸리데이션을 확립하지 못했고, 전반적으로 불충분한 예방정비 전략을 보였다. 실사 중 GMP 준수 수준이 불충분하며, 특히 Annex 1 요건에 관해 해당 제조소의 지식이 제한적이라고 판단되었다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 품목허가 변경(Variation) 요청 — 본 제조업체는 신규/진행 중인 어떠한 품목허가 또는 변경 신청에도 승인되어서는 안 된다. 원료의약품의 대체 제조업체 도입을 위한 변경 신청 제출을 권고한다. 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 특정 제품 배치의 회수 여부는 당국(NCA)과 MAH 간 평가를 거쳐 위험평가 및 제품의 중대성에 근거해 당국이 결정한다. 공급 금지(Prohibition of supply) — 비준수 보고서 발행 후 그 효력이 유지되는 동안, 대체 공급처가 없어 공급부족 위험이 있는 경우를 제외하고 무균 API의 공급 금지를 권고한다. CEP 정지 또는 무효화(EDQM 조치사항) — 무균 CEP의 정지를 권고한다. EDQM은 2026년 1월 12일 다음 무균 CEP를 정지했다: CEP 2018-146, 수의용 디히드로스트렙토마이신 황산염, 무균 및 CEP 2019-246, 콜리스티메테이트 나트륨, 무균.