예방정비Preventive Maintenance (PM)

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CAPA 의 예방조치와 이름이 비슷하지만 대상이 다릅니다. 이쪽은 설비를 계획대로 점검·정비하는 일이고, ICH Q7 은 일정과 절차에 담당 책임까지 정해 두라고 요구합니다. 코퍼스에서는 필터 점검·교체를 포함한 예방정비 프로그램이 아예 없었던 사례, 탱크 정비가 불충분했던 사례, 수리 이행과 정비 일정 준수를 함께 요구받은 사례가 나옵니다. 21 CFR 211.67(c)가 정비·청소·점검 기록을 남기도록 하므로 계획된 주기와 실제 수행 이력을 대조합니다.

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실제 지적 사례