총 25건의 결함이 발견되었으며, 1건은 중대(critical), 17건은 주요(major)로 분류되었다. 대부분의 결함은 인접 제조소에서 발견되었으나 일부는 공통이었다. 품질관리(Quality Management) 부문에서 주요 결함 2건이 발견되었는데, 일탈(deviation) 및 변경관리(change control) 시스템이 확립되어 있지 않았다. 그 밖의 주요 결함은 건물 및 장비 요건과 관련되며, 예를 들어 보관실이 적절히 청소되지 않았다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 제조소 허가 No. sukls78312/2017 전면 정지(Suspension). 현재 유효한 GMP 인증서 No. sukls426470/2018 철회 — GMP 인증서 무효화. 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 평가 후 관련 당국(NCA)들이 의약품 회수를 검토해야 한다.
유럽 EMA가 2019-11-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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