총 25건의 결함이 발견되었으며, 1건은 중대(critical), 17건은 주요(major)로 분류되었다. 중대 결함은 건물과 관련된 것으로, 세척실 여러 곳에서 곰팡이가 발견되었다. 품질관리(Quality Management) 부문에서 주요 결함 2건이 발견되었는데, 일탈(deviation) 및 변경관리(change control) 시스템이 확립되어 있지 않았다. 16건의 주요 결함은 건물 및 장비 요건과 관련되며, 예를 들어 생산실과 보관실이 적절히 청소되지 않았고, 생산실 조명 커버에서 죽은 곤충이 발견되었으며, 벽과 천장이 적절한 청소를 허용하지 않았다. HVAC 시스템이 올바르게 설정되지 않아 오염 위험이 가장 높은 방에서 생산실로 압력 강하가 발생했다. 미생물 모니터링이 불충분했다. QC의 전산화 시스템이 관리되지 않았다. 세척밸리데이션(cleaning validation)이 형식적으로만 수행되었다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 제조소 허가 No. sukls78312/2017 전면 정지(Suspension) — 본 제조업체는 신규/진행 중인 어떠한 품목허가 또는 변경 신청에도 승인되어서는 안 된다. 현재 유효한 GMP 인증서 No. sukls426470/2018 철회 — GMP 인증서 무효화. 품목허가 정지(Suspension) — 본 제조업체는 신규/진행 중인 어떠한 품목허가 또는 변경 신청에도 승인되어서는 안 된다. 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 평가 후 관련 당국(NCA)들이 의약품 회수를 검토해야 한다.
지적 내용
1컴퓨터화시스템
이 기록에 대하여
유럽 EMA가 2019-11-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
