1기타 품질시스템
문항 28은 지난 6개월 동안 지카바이러스(ZIKV) 전파가 활발한 지역으로 여행했는지 질문하지만, ZIKV 전파 위험이 증가한 지역에 거주했거나 여행했는지를 질문해야 합니다.
Inspection Record
The New Hope Center for Reproductive Medicine — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
21 CFR 820.80(a)에서 요구하는 대로 수락 활동(acceptance activities)에 관한 절차를 수립하고 유지하지 못하였습니다. 구체적으로, a. Champion Full Spectrum UV 기기의 조립 및 시험에 관한 귀사의 제목 없고 관리되지 않는 작업지침서의 (b)(4) 단계에는 “ (b)(4) ”라고 기재되어 있었습니다. 이 작업지침서는 충족되어야 할 수락 기준을 적절히 기술하지 않았습니다. 더욱이, 귀사는 시험 결과가 문서화되지 않았음을 확인하였습니다. b. 이번 실사 이전, 귀사는 EBOO Full Spectrum UV 기기 수락 활동에 관한 문서화된 작업지침서를 보유하고 있지 않았습니다.
3기타 품질시스템
귀사의 절차에는 ‘최종 혈청검사’ 항목에 ZIKV 검사가 포함되어 있습니다. 현재 HCT/P를 통한 ZIKV 전파 방지에 적절하다고 간주되는 ZIKV 검사는 이용할 수 없다는 점에 유의하십시오.
4기타 품질시스템
문항 29는 ZIKV 진단을 받은 남성과의 성관계를 질문하지만, 기증자가 지난 6개월 동안 ZIKV 진단을 받은 사람과 성관계를 했는지를 질문해야 합니다. 지적사항 1부터 5까지에 대한 답변에서 귀사는 모든 필수 RCDAD 위험요인에 대해 평가되지 않은 기증자를 재선별하고, 기록요약 양식을 개정하며, 규제 요구사항에 따라 검사되지 않은 기증자를 ‘부적격’으로 표시했다고 진술했습니다. 다음 사항에 유의하십시오…
5기타 품질시스템
해당 양식에는 이전 120일 이내에 FDA 허가 또는 임상시험용 WNV NAT 기증자 선별검사를 사용하여 WNV 감염 양성 또는 반응성 결과를 받은 기증자를 선별하는 질문이 포함되어 있지 않습니다.
6안정성/보관
해당 절차에는 여전히 21 CFR 1271 서브파트 C의 여러 요구사항이 누락되어 있습니다. 21 CFR 1271.47(a)에 따라 귀사는 시험, 선별, 기증자 적격성 결정 및 해당 서브파트의 기타 모든 요구사항 준수와 관련하여 수행하는 모든 단계의 절차를 수립하고 유지해야 합니다. 선별 및/또는 검사가 21 CFR Part 1271에 따라 완료되지 않은 기증자의 난자 및/또는 정액을 계속 보관하고 있다면 FDA는 해당…으로 간주한다는 점에 유의하십시오…
7기타 품질시스템
해당 양식에는 11세 생일 이후 임상적 증상이 있는 바이러스성 간염 진단을 받은 적이 있는 사람에 관한 질문이 포함되어 있지 않습니다. 단, 질병 당시의 증거로 해당 간염이 A형 간염바이러스, 엡스타인-바 바이러스(EBV) 또는 거대세포바이러스(CMV)에 의해 발생한 것으로 확인된 경우는 제외합니다.
8기타 품질시스템
질문 12는 웨스트나일바이러스(WNV) 감염의 의학적 진단 여부를 묻지만, WNV 의심 여부는 묻지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-07-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
