Valley Biosystems — FDA Warning Letter 지적사항

비임상시험(nonclinical laboratory study)의 결과로 생성된 모든 원시데이터(raw data), 문서, 프로토콜, 최종보고서 및 검체((b)(4) 시험 및 (b)(4) 로부터 얻어진 검체는 제외)를 보관하지 못하였습니다. [21 CFR § 58.190(a)]. 예를 들어: a. 시험물질 또는 대조물질로 외과적 처치를 받은 48마리의 동물 중 12(12)마리에 대하여, 시험물질 또는 대조물질에 대한 수술 절차의 세부사항을 담고 있는 Laboratory Animal Anesthesia Records 원본이 누락되어 있었습니다…

각 비임상 시험에서 자료의 품질 또는 완전성에 영향을 미쳤을 수 있는 모든 상황에 관한 설명을 최종보고서에 포함하지 않았습니다[21 CFR § 58.185(a)(9)]. 귀사는 시험 (b)(4)에서 관찰된 모든 자료를 최종 시험보고서에 포함하지 않았습니다. 최종보고서에 포함되지 않은 자료에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 동물 번호 원자료 평가/설명 평가일 (b)(4) 일일 임상관찰 신경성 두드림…

시험책임자는 모든 변경사항을 포함한 프로토콜이 21 CFR § 58.120에 따라 승인되고 준수되도록 보장하지 않았고, 시험계의 예상하지 못한 반응 관찰을 포함한 모든 시험자료가 정확히 기록·검증되도록 하지 않았으며, 비임상 시험의 품질 및 완전성에 영향을 미칠 수 있는 예기치 않은 상황이 발생할 때 이를 기록하고 시정조치를 취해 문서화하도록 하지 않았습니다. 또한 모든…

품질보증부서(QAU)가 각 비임상시험(nonclinical laboratory study)의 무결성을 보증하기에 적절한 주기로 해당 시험을 점검하고, 각 정기점검에 대한 문서화되고 적절히 서명된 기록을 유지하지 못함. [21 CFR § 58.35(b)(3)]. QAU는 시설, 장비, 인력, 방법, 관행, 기록 및 관리가 GLP 규정에 적합함을 경영진에게 보증하기 위해 각 시험을 모니터링할 책임이 있습니다. 21 CFR § 58.35(a). a. 귀사의 QAU는 …을 유지하지 못하였습니다…

비임상시험(nonclinical laboratory study)의 수행에 종사하거나 그 감독을 책임지는 각 개인이 배정된 업무를 수행할 수 있도록 하는 학력, 훈련 및 경력, 또는 이들의 조합을 갖추도록 보장하지 못함; 각 시험시설이 비임상시험의 수행에 종사하거나 이를 감독하는 각 개인에 대한 훈련 및 경력 요약과 직무기술서를 최신 상태로 유지하도록 보장하지 못함; 그리고 각…에 대하여…