1무균보증/무균공정
실사에서 2건의 중대(critical) 발견사항이 확인되었다. 첫째는 무균성 보증(sterility assurance) 및 오염관리에 관한 것이고, 둘째는 보고된 데이터의 유효성 및 적합성에 관한 것이다. 1. 마련된 관리 상태가 멸균 의약품을 오염시킬 유의한 위험을 초래하였다. 2. 보고된 데이터를 신뢰할 수 없었으며, 그 결과(이에 국한되지 않음) 오염된 설비가 사용되어 제조 중인 멸균 제품을 오염시킬 가능성이 있었다. NCA가 취하거나 제안한 조치: 사유: 해당 없음 — 해당 사업장은 현재 멸균 의약품 제조 승인을 받지 않았다. 이 중대 발견사항은 해당 사업장의 멸균 의약품 제조 신청에 기초한 최초 사업장 실사에서 비롯되었다. 판매허가 신청자는 실사 후 신청을 철회하였다. 현재 유효한 GMP 인증서의 철회: 해당 없음 — 해당 사업장은 현재 멸균 의약품 제조 승인을 받지 않았다. 이 중대 발견사항은 해당 사업장의 멸균 의약품 제조 신청에 기초한 최초 사업장 실사에서 비롯되었다. 판매허가 신청자는 실사 후 신청을 철회하였다. 판매허가 조치: 해당 없음 — 판매허가 신청자는 실사 후 신청을 철회하였다. 배치 회수: 해당 없음 — 출하된 배치가 없다. 해당 사업장은 멸균 의약품 제조 승인을 받지 않았다.
