Amy Lightner, MD — FDA Warning Letter 지적사항

귀하는 서명된 시험자 진술서, 임상시험 계획 및 해당 규정에 따라 시험이 수행되도록 보장하지 못하였습니다. 21 CFR § 312.60. 시험 (b)(4)의 프로토콜에는 (b)(4) 패널 시험을 포함한 특정 기준에 따라 시험대상자를 제외하도록 규정되어 있습니다. 또한 해당 프로토콜에는 이상사례(AE)를 기록하고 보고하는 절차가 명시되어 있습니다. A. 의뢰자-시험자로서 귀하는 다음에 명시된 요건을 준수하지 못하였습니다…

귀하는 의약품의 판매허가 신청이 승인된 후 2년 동안, 또는 해당 의약품의 신청이 승인되지 않은 경우 시험용 의약품의 배송 및 인도가 중단되고 FDA에 그 사실이 통지된 후 2년까지 요구되는 기록과 보고서를 보관하지 못하였습니다(21 CFR § 312.57(c)). 예를 들어, 2023년 4월 실사 당시 IND (b)(4)에 따라 시험 중인 의약품에 대한 판매허가 신청은 승인되지 않았고 배송 및…

귀하는 시험이 적절히 모니터링되고 IND에 포함된 일반 임상시험 계획 및 프로토콜에 따라 수행되도록 보장하지 못하였습니다(21 CFR § 312.50). 예를 들어, 독립 의학 모니터는 시험 (b)(4)의 프로토콜에 따라 모든 시험대상자의 모든 이상사례(AE)를 검토하도록 되어 있었습니다. 프로토콜에는 ‘[모]든 안전성/이상사례 데이터는 검토를 위해 Independent Medical Monitor에게 전송됩니다. 모든…