Inspection Record

Ladd Family Pharmacy LLC — FDA 483 지적사항

미국 FDA2016-10-17 실사2024-01-17 공개 지적 4건기타 품질시스템안정성/보관오염/교차오염 관리설비/시설

실사관 Christopher R Czajka · Nancy E Byerly공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1기타 품질시스템

승인을 위한 적절한 서면 사양에 대한 적합성 결정이 이루어지지 않았으며 완제의약품에 대한 결함이 있했다.

2안정성/보관

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

3오염/교차오염 관리

오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역과 관리 시스템이 미흡했다.

4설비/시설

장비와 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 적절한 간격으로 세척되지 않았다.

미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.