1표시/포장
아웃소싱 시설의 의약품 라벨이 미흡했다.
Inspection Record
QuVa Pharma Inc. — FDA 483 지적사항
실사관 Stephen D Brown · Lisa R Jennings공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
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지적 내용
2무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 장비 세척·소독 시스템이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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