1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 세척과 소독 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.
3문서화/기록관리
마스터 생산 및 관리 기록 작성 절차는 서면 절차에 설명되어 있지 않했다.
4무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
