1교육/작업자
의약품의 제조, 가공, 포장에 종사하는 직원은 자신에게 할당된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 미흡했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험방법의 정확도, 특이성 및 재현성이 확립되어 있지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 불일치와 batch의 유통 여부에 관계없이 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.
4시험실/품질관리
통계적 품질 관리 기준에는 적절한 거부 수준이 포함되지 않았다.
5기타 품질시스템
위생에 관한 문서화된 절차를 따르지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-05-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
