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QuVa Pharma, Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 14건에서 확인된 지적 70건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정시험실/품질관리원자재/공급업체 관리교육/작업자표시/포장품질부서 관리감독공정밸리데이션기타 품질시스템문서화/기록관리불만/회수일탈/CAPA/조사설비/시설오염/교차오염 관리안정성/보관컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2026-07-01
미국 FDA
지적 3건일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 설명되지 않은 불일치와 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 해당 배치 또는 구성품(원자재)이 규격을 충족하지 못한 사실을 철저히 검토하지 않았다.
2025-05-07
미국 FDA
지적 5건교육/작업자 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 의약품의 제조, 가공, 포장에 종사하는 직원은 자신에게 할당된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 미흡했다.
2025-01-16
미국 FDA
지적 4건공정밸리데이션 · 불만/회수 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 귀하의 회사는 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 문서화/기록관리 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건무균보증/무균공정 · 문서화/기록관리 · 원자재/공급업체 관리 무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 세척과 소독 시스템이 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 4건품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 불만/회수 품질관리부서(quality control unit)에 발생한 오류를 충분히 조사할 권한이 부여되어 있지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건표시/포장 · 무균보증/무균공정 아웃소싱 시설의 의약품 라벨이 미흡했다.
2023-04-05
미국 FDA
지적 3건교육/작업자 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.
2022-12-07
미국 FDA
지적 5건무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립 또는 준수되지 않았다.
2022-12-07
미국 FDA
지적 4건표시/포장 · 기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 문서화/기록관리 귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨에는 section 503B(a)(I0)(A)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
2019-07-25
미국 FDA
지적 6건품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 불만/회수 품질관리부서에는 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격을 승인 및 reject할 책임이 결여되어 있다.
2019-07-24
미국 FDA
지적 6건무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않는다.
2019-04-30
미국 FDA
지적 9건원자재/공급업체 관리 · 표시/포장 · 교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 귀사는 sections 503B <Redacted B4> 및 503B <Redacted B4>의 의미상 하나 이상의 승인 의약품과 본질적으로 사본인 의약품을 조제한다. 구체적으로 귀사는 a) 조제, 유통 및 조제·투약 시점에 section 506E에 따른 drug shortage list에 없는 승인 의약품과 동일하거나 거의 동일한 의약품, 또는 b) 승인 의약품과 동일하거나 거의 동일하지는 않지만 승인 의약품의 성분이기도 한 bulk drug substance를 포함하고, 처방의가 판단하기에 조제 의약품과 비교 가능한 승인 의약품 사이에 개별 환자에게 임상적 차이를 발생시키는 변경이 없는 의약품을 조제한다.
2019-04-30
미국 FDA
지적 9건표시/포장 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 · 교육/작업자 귀 outsourcing facility 의약품의 라벨에는 section 503B(a)(10)(A)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않다.
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