1무균보증/무균공정
직원이 장갑을 낀 손으로 ISO 5 영역 외부에 있는 장비나 기타 표면을 만진 후 장갑을 교체하거나 소독하지 않고 무균공정(무균공정(aseptic processing))를 진행하는 것이 관찰되었했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
직원이 ISO 5 구역 밖에서 무균 부품을 취급하는 것이 관찰되었다.
3기타 품질시스템
분류된 구역의 표면은 소독되지 않했다.
4무균보증/무균공정
배지충전(media fill) 프로그램은 수행되는 모든 무균 활동을 대표하지 않았다.
5환경모니터링
귀사 시설의 청정실 및/또는 ISO 5 구역에서 포자살균제(sporicidal agents)가 사용되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
