1설비/시설
고역가 및 beta-lactam 함유 의약품 생산에 사용되는 생산·가공 구역, 장비 및 기구의 세척이 잠재적 교차오염을 방지하기에 미흡했다.
Inspection Record
Shiraz Specialty Pharmacy Inc. dba Axis Pharmacy Northwest — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
사용되는 장비 및 기구는 의약품 생산에 사용하기에 적합한 재질로 제작되지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
비의약품 등급 구성품이 비무균 의약품 제형에 사용되었다.
4원자재/공급업체 관리
고역가, 위해 및 비위해 의약품 생산에 사용되는 의약품 원자재가 적절히 보관되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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