Diabetes Corporation of America dba DCA Pharmacy — FDA 483 지적사항

귀하의 회사가 출시한 의약품은 자사가 주장하거나 보유하고 있다고 표시된 것과 강도가 다르거나 순도나 품질이 그 이하이었다.

ISO 5 영역에서 사용되는 청소 패드나 물티슈는 멸균되지 않했다.

직원이 장갑을 낀 손으로 ISO 5 영역 외부에 있는 장비나 기타 표면을 만진 후 장갑을 교체하거나 소독하지 않고 무균공정(무균공정(aseptic processing))를 진행하는 것이 관찰되었했다.

media fill(배지충전)이 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건 활동 및 조건을 적절히 포함하여 aseptic production operation(무균 생산 작업)을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.

ISO 등급 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키거나 육안으로 더러운 장비 또는 표면이 있었다.