Triad Rx, Inc. — FDA 483 지적사항

장비, 자재 및/또는 소모품은 무균공정(aseptic processing) 구역에 들어가기 전에 소독되지 않했다.

무균으로 의도된 제품이 부적절하게 보호되었거나 보호되지 않은 상태로 ISO 5 등급 미만의 공기질에 노출된 것이 관찰되었다.

ISO 5 구역에서 사용되는 클리닝 패드 또는 와이프가 무균이 아니었다.

작업자가 개방된 용기(open unit)에 무균제품(sterile product)을 충전하기 전 또는 후에, 최초통과공기(first pass air)의 흐름을 차단하는 구역에서 무균조작(aseptic manipulations)을 수행하거나 설비/자재를 배치하는 것이 관찰되었다.

무균 작업에 어려움을 주는 최악의 활동 및 조건을 적절하게 포함하는 무균 생산 작업을 면밀하게 시뮬레이션하는 배지 충전은 수행되지 않았했다.

클린룸 및/또는 ISO 5 영역에서 sporicidal agent 사용은 부적절하거나 빈도가 낮했다.

무균공정(aseptic processing)에 종사하는 직원의 손, 손목, 다리, 머리카락 또는 입이 노출된 모습이 관찰되었했다.

ISO 등급 구역에는 세척이 어렵거나 입자를 발생시키거나 눈에 보이게 오염된 장비 또는 표면이 있었다.

작업자가 장갑을 낀 손으로 ISO 5 구역 밖에 위치한 장비 또는 기타 표면을 만진 뒤 장갑을 교체하거나 소독하지 않고 무균 공정(aseptic processing)을 계속한 것이 관찰되었다.