1무균보증/무균공정
자재 또는 물품이 무균공정(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(무균공정(aseptic processing)) 구역에서는 환경 모니터링이 수행되지 않았했다.
3무균보증/무균공정
ISO 5로 분류된 무균공정(무균공정(aseptic processing)) 구역에서 사용되는 소독제, 청소용 패드, 청소용 물티슈는 멸균되지 않았했다. 특히 생물안전작업대 청소에 사용되는 유일한 소독제는 비멸균 일회용 종이 타월에 적용되는 <Redact ed B4>이었다.
4무균보증/무균공정
무균 작업에 도전이 되는 최악 조건 활동과 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하는 배지충전(media fills)이 수행되지 않았다. 구체적으로 귀사는 어떠한 배지충전도 수행하지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing)에 종사하는 직원은 비무균 장갑을 착용했다. 구체적으로, 모든 무균 공정을 수행하는 소유자가 착용한 유일한 개인보호구는 비무균 니트릴 장갑이었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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