1기타 품질시스템
교차오염(cross-contamination)을 방지하기 위한 기구(utensils)의 적절한 세척을 제공하지 않은 채 고역가(highly potent) 의약품을 생산했다.
Inspection Record
American Pharmacy of Illinois, Inc. dba Alwan Pharmacy and Compounding Center — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
의약품 제제에 비의약품 등급 성분을 사용했했다.
3무균보증/무균공정
자재 또는 소모품은 무균 공정(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
4설비/시설
귀사 시설 설계는 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입될 수 있도록 허용했다.
5무균보증/무균공정
비멸균 및 비탈피로젠 처리(non-depyrogenated) 장비가 무균 의약품 생산에 사용되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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