1무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area에 세척이 어려운 설비 또는 표면이 있었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area에서 사용된 소독제와 cleaning wipe가 무균이 아니었다.
3무균보증/무균공정
설비 및 자재 또는 소모품이 aseptic processing area에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
4무균보증/무균공정
귀 시설의 cleanroom 및/또는 ISO 5 등급 aseptic processing area에서 sporicidal agent가 사용되지 않았다.
5밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역이 동적 조건에서 인증되지 않았다.
6무균보증/무균공정
Media fill이 aseptic 작업에 도전이 되는 worst-case 활동과 조건을 적절히 포함하여 aseptic 생산 작업을 긴밀히 모사하도록 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
