1무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area에서 사용된 소독제와 cleaning wipe가 무균이 아니었다.
Inspection Record
Westlab Pharmacy, Inc. dba Westlab Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
Aseptic processing에 참여한 작업자가 손을 노출한 상태로 관찰되었다.
3원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 제형에 비의약품 등급 성분을 사용하였다.
4원자재/공급업체 관리
구성품, 의약품 용기 및 마개의 식별, sampling, testing, approval 및 rejection을 충분히 상세히 설명하는 서면 절차가 결여되어 있다.
5무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area가 비등급실(segregated production area) 안에 위치하였다.
6안정성/보관
의약품은 사용 시점에 해당 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 부합함을 보장하기 위한 적절한 안정성 데이터로 결정된 유효기간을 표시하지 않는다.
7무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area에 세척이 어려운 설비 또는 표면이 있었다.
8무균보증/무균공정
귀사는 aseptic 생산 중 ISO 5 등급 aseptic processing area에서 조치 기준에 해당하는 미생물 오염이 존재하는 것으로 확인되었음에도 충분한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.
9시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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