Intrathecal Compounding Specialists, LLC — FDA 483 지적사항

ISO 5로 분류된 무균공정(aseptic processing) 구역은 청소가 어렵고 입자가 발생하는 장비나 표면이 있었했다.

무균 생산 중 ISO 5로 분류된 무균 가공 영역에 실행 가능한 미생물 오염이 존재하는 것으로 발견된 경우 적절한 제품 평가를 수행하지 않았으며 시정 조치를 취하지 않았했다.

소독제(disinfectant) 접촉 시간("dwell time"이라고도 함)과 소독 대상 물품에 대한 도포 범위(coverage)가 적절한 수준의 소독(disinfection)을 달성하기에 불충분했다.

작업자가 장갑을 낀 손으로 ISO 5 등급 무균공정구역(aseptic processing area) 외부에 위치한 장비 또는 기타 표면을 접촉한 후, 장갑을 교체하거나 소독(sanitizing)하지 않은 채 무균공정(aseptic processing)을 수행했다.

무균공정(aseptic processing)에 종사하는 직원이 가운 착의(gowning apparel)를 교체하지 않은 채 비관리구역(non-classified areas)에서 청정실(cleanroom)을 나갔다가 재입실하는 것이 관찰되었다.

미국 보건복지부(Department of Health and Human Services) 산하 식품의약국(Food and Drug Administration), 관할지청 주소 및 연락처.

장비 및 자재 또는 소모품이 무균공정구역(aseptic processing area)에 반입되기 전 소독되지 않았다.

멸균 필터에 대한 여과 후 integrity testing이 수행되지 않았다.

귀사는 척수강내(intrathecal) 투여 의약품의 엔도톡신(endotoxin) 수준이 안전하다는 보장이 없는데, 이는 귀사가 엔도톡신 데이터를 전혀 보유하고 있지 않으며 귀사가 완제품에 대한 엔도톡신 시험을 실시하지 않기 때문이다.

직원이 gowning apparel을 부적절하게 착용하여 gowning apparel이 오염되었을 가능성이 있었다.

ISO-5 등급 구역이 동적 조건에서 인증되지 않았다.

aseptic processing(무균 공정)에 종사하는 작업자에게 노출된 모발과 노출된 입이 관찰되었다.

교차오염을 방지하기 위한 적절한 격리, 작업 표면 세척 및 작업자 세척 없이 고활성 의약품이 생산되었다.

귀사 생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.