1설비/시설
귀사는 공유 설비와 기구를 사용하여 hazardous drug product를 생산하였고, 비무균 의약품의 교차오염을 방지하기 위한 containment 및 segregation이 불충분하였다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 의도된 의약품 생산에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적절하지 않으며, 작업자가 gowning apparel이 오염될 수 있는 방식으로 비무균 coverall을 착용하였다.
3무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하며, aseptic 생산 중 ISO 5 구역 또는 인접 구역에 조치 기준에 해당하는 미생물 오염이 존재했음에도 충분한 제품 평가와 시정 조치가 없었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
