1기타 품질시스템
귀사는 함량이 표방 또는 표시된 것과 다르거나 순도 또는 품질이 표방 또는 표시된 수준보다 낮은 의약품을 출하하였다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
Media fill이 aseptic 작업에 도전이 되는 worst-case 활동과 조건을 적절히 포함하여 aseptic 생산 작업을 긴밀히 모사하도록 수행되지 않았다.
3설비/시설
더 높은 품질의 공기실과 더 낮은 품질의 공기실 사이의 압력 차가 불충분한 것이 관찰되었다.
4밸리데이션/적격성평가
ISO-5 등급 구역이 동적 조건에서 인증되지 않았다.
5무균보증/무균공정
ISO 5 area aseptic processing area에서 사용된 소독제와 cleaning pad 또는 wipe가 무균이 아니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-07-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
