1기타 품질시스템
비위생적 조건을 방지하도록 설계된 절차가 수립 또는 준수되지 않는다.
지적 내용
2기타 품질시스템
귀사의 cleanroom에서 밀봉되지 않은 느슨한 천장 타일이 관찰되었다.
3오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 충분한 containment, segregation 및 작업자 세척을 제공하지 않고 hazardous drug을 생산하였다.
4문서화/기록관리
Batch production and control record가 각 batch의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보를 포함하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-08-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
