1밸리데이션/적격성평가
ISO 5 구역이 동적 조건에서 인증되지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
귀 시설 설계는 더 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입되도록 허용하였다.
3무균보증/무균공정
Cleanroom 및 ISO 5 등급 aseptic processing area에서 sporicidal agent 사용이 불충분하였다.
4설비/시설
ISO 7 등급 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키는 설비 또는 표면이 있다.
5무균보증/무균공정
귀사는 aseptic 생산 중 ISO 5 등급 aseptic processing area에 인접한 구역에서 조치 기준에 해당하는 미생물 오염이 존재하는 것으로 확인되었음에도 충분한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.
6설비/시설
귀 시설은 작업자 흐름이 불량해질 수 있는 방식으로 설계 및/또는 운영되었다.
7무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area에서 사용된 소독제와 cleaning pad가 무균이 아니었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-11-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
