1공정밸리데이션
Process validation에는 재현 가능한 작업을 위해 관리되어야 하는 모든 공정 매개변수의 포함 및 설정이 항상 포함되지 않는다.
지적 내용
2설비/시설
원료의약품의 제조, 가공 및 포장에 적절한 경우 미생물에 대한 충분한 관리를 위한 설비가 항상 제공되지 않는다.
3무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-11-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
