1무균보증/무균공정
자재 또는 소모품은 무균 처리(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
Inspection Record
McGuff Compounding Pharmacy Services, Inc. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 작업 표면 세척 및 기구 세척을 제공하지 않고 유해 의약품을 생산했다.
3무균보증/무균공정
직원이 무균 제품 충전 전후에 개방된 장치 주변의 first pass air 흐름을 차단하는 구역에서 무균 조작을 수행했다.
4설비/시설
HEPA 필터는 각 둘레가 지지 프레임에 밀봉되지 않았다.
5무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 포자살균제(sporicidal agent) 사용이 부적절하고 빈도가 낮았다.
6설비/시설
귀 시설은 자재 흐름이 부적절해질 수 있는 방식으로 설계 및/또는 운영되었다.
7원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 제제에 비의약품 등급 구성품을 사용했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-01-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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