1설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 온도에 대한 적절한 관리를 위한 장비가 제공되지 않았다.
지적 내용
2표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 장비 세척·소독 시스템이 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-01-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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