1무균보증/무균공정
클린룸 및 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 포자살균제(sporicidal agent) 사용이 부적절했다.
지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역은 동적 조건에서 인증되지 않았다.
3무균보증/무균공정
멸균 사이클의 적절성을 검증하기 위해 생물학적 지표(biological indicator)가 사용되지 않았다.
4오염/교차오염 관리
직원은 오염을 방지하기에 충분한 빈도로 장갑을 소독하고 교체하지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균 의약품 생산에 비멸균 및 비탈발열성 장비가 사용되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-02-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
