1원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 제제에 비의약품 등급 구성품을 사용했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에는 입자를 발생시키고 육안상 오염된 장비 또는 표면이 있었다.
3무균보증/무균공정
무균 생산 중 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 인접 구역에서 조치가 필요한 미생물 오염이 존재한 것으로 확인되었음에도 적절한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.
4교육/작업자
직원이 가운 착용복을 부적절하게 착용하여 해당 착용복이 오염될 수 있는 방식으로 착용했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-05-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
