1무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균공정 구역을 둘러싼 구획된 생산구역에 적절하고 빈번한 세척(cleaning) 없이 먼지가 쌓이는 돌출부(dust-collecting overhang)가 존재했다.
지적 내용
2환경모니터링
귀사의 청정실(cleanroom)에서 밀봉되지 않고 헐거워진 천장 타일이 관찰되었다.
3무균보증/무균공정
장비는 무균 공정(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
4오염/교차오염 관리
귀사는 생산 환경과 제품의 오염을 방지하기 위한 적절한 관리 없이 인접 구역에서 공사가 진행되는 동안 의약품을 생산했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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