미국 FDA
Sentiss Pharma Pvt. Ltd.
2026-08-05
의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원이 담당 업무를 수행하는 데 필요한 교육훈련과 경험을 갖추지 못하였다.
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교육/작업자 지적사항
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교육/작업자 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
398
캐나다 보건부
241
식품의약품안전처
15
지적이 많았던 업체
Air Liquide Canada Inc.6Central Admixture Pharmacy Services, Inc.6AnazaoHealth Corporation5Delta Pharma Inc.5Eli Lilly and Company5
최근 지적 사례
미국 FDA
Smithfield Biosciencs, Inc.
2026-07-27
원료의약품(API)을 적절히 제조하고 시험하기에 인력 수가 충분하지 않다.
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미국 FDA
Lt Col Luke Weather Jr Veterans Affairs Medical Center
2026-07-23
작업자가 임계구역(critical area) 또는 임계구역에 바로 인접한 구역에서 빠르게 움직여 일방향 기류(unidirectional airflow)를 교란할 가능성이 있는 것이 관찰되었다.
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식품의약품안전처
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
2026-07-20
시설·장비 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제9호에 따라 노출된 제조공정에 대한 마스크 착용 기준과 작업자 위생관리 기준을 명확히 하도록 요구되었다.
공개 원문 보기
식품의약품안전처
석전의료공업(주)
2026-07-14
품질경영 기타 [별표 1] 제14호 교육 및 훈련 시 평가 방법 등에 대한 추가 자료를 제출해야 한다.
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캐나다 보건부
Sun Bum Canada, Inc.
2026-07-14
신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 직원 교육훈련이 미흡했다.
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