Inspection Record

Lonza Houston, Inc — FDA 483 지적사항

미국 FDA2020-12-10 실사2021-01-14 공개 지적 4건오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리기타 품질시스템

실사관 Steven E Bowen공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1오염/교차오염 관리

미생물 오염 관리가 적절하지 않았다.

2원자재/공급업체 관리

특정 원자재의 각 입고 배치(batch)에 대한 확인이 검증되지 않았다.

3기타 품질시스템

서면 절차가 항상 준수되지 않았다.

4원자재/공급업체 관리

자재 보관 구역에 대한 물리적 및 전자적 관리가 적절하지 않았다.

미국 FDA가 2021-01-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.