1오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 기구 세척을 제공하지 않고 유해 의약품을 생산했다.
Inspection Record
Kelley-Ross & Associates, Inc. dba Kelley-Ross Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
자재 또는 소모품은 무균 처리(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
3무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에는 세척이 어렵고 육안상 오염된 장비 또는 표면이 있었다.
4설비/시설
귀 시설 설계는 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입되도록 허용했다.
5교육/작업자
직원이 가운 착용복을 부적절하게 착용하여 해당 착용복이 오염될 수 있는 방식으로 착용했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-01-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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