1설비/시설
의약품 제조에 사용되는 장비 및 시설은 의도된 사용 작업을 용이하게 하도록 적절히 유지관리되거나 적절히 설계되지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
표준작업절차서(SOP)가 준수되지 않았거나 미흡했다.
3시험실/품질관리
FEINUMBER 3007647000 Font Saint Landry 10 Drug Product Manufacturer. 귀사의 엔도톡신 시험실 분석 방법이 적절히 밸리데이션(validation)되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-01-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
