Inspection Record

Revance Therapeutics, Inc. — FDA 483 지적사항

미국 FDA2022-07-15 실사2025-06-20 공개 지적 3건설비/시설일탈/CAPA/조사기타 품질시스템

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지적 내용

1설비/시설

4 세포 은행 보관 시설 정보는 (b)C l에 나열되어 있지 않았다. _ 구체적으로, <6H l에서 작업 세포 은행(b) (4) 4의 보관은 표에 나열되어 있지 않았다.

2일탈/CAPA/조사

deviation이 SOP_QA_0042 Deviation Reporting and Handling에 따라 항상 개시되지 않았다.

3기타 품질시스템

4 SOP_EQ_0419, (b) Cl의 작동 및 세척에는 일관된 프로세스 성능을 보장하기 위한 적절한 정보가 포함되어 있지 않았다.

미국 FDA가 2025-06-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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