1기타 품질시스템
FDA 2019 Inspection (8/06/2019 -08/29/2019)에서 비롯된 사항이었다.
Inspection Record
Reliant Compounded Solutions Monroe, LLC — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
연기 연구(smoke study)가 동적 조건에서 부적절하게 수행되었다.
3교육/작업자
직원이 단방향 기류를 방해할 가능성이 있는 방식으로 중요 구역 또는 중요 구역 바로 인접 구역에서 빠르게 이동하는 것이 관찰되었다.
4무균보증/무균공정
무균 의약품이 ISO 5 품질보다 낮은 공기에 노출되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-09-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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