1무균보증/무균공정
무균 의약품 생산에 의약품용으로 의도되지 않은 공정 보조제를 사용했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
최악 조건, 가장 도전적인 조건 및 스트레스 조건에서 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하는 media fill을 수행하지 않았다.
3설비/시설
시설의 ISO 5 구역 및 등급 구역에서 포자살균제(sporicidal agent) 사용이 부족했다.
4무균보증/무균공정
직원이 ISO 5 구역에서 “first air”의 흐름이 차단되거나 방해되는 상태로 무균 조작을 수행하는 것이 관찰되었다.
5기타 품질시스템
의약품 멸균에 사용된 필터에 대해 사용 후 필터 완전성 시험(filter-integrity testing)을 수행하지 않았다.
6무균보증/무균공정
연기 연구(smoke study)가 동적 조건에서 부적절하게 수행되었다.
7기타 품질시스템
HEPA 필터가 둘레 부분에서 밀봉되지 않았다.
8기타 품질시스템
적절한 소독 수준을 달성하기에 불충분한 방식으로 소독제를 사용했다.
9기타 품질시스템
ISO 5 구역에서 비무균 세척 와이프를 사용했다.
10오염/교차오염 관리
직원은 오염 방지를 위해 장갑을 충분한 빈도로 소독하지 않았다.
11설비/시설
시설 설계상 더 낮은 품질의 공기가 더 높은 품질의 공기를 포함하는 등급 구역으로 유입될 수 있음이 관찰되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-11-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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