Advanced Nutriceuticals, LLC — FDA 483 지적사항

재료가 ISO 5 품질보다 낮은 공기에 노출되었다.

ISO 5로 분류된 구역은 비분류실 내에 위치해 있었다.

ISO 5 영역에서는 비멸균 청소 패드와 청소 물티슈를 사용했다.

최악의 경우, 가장 까다롭고 스트레스가 많은 조건에서 무균(aseptic) 생산 작업을 면밀히 시뮬레이션하는 배지 충전을 수행하지 못했다.

직원들이 중요한 지역이나 중요한 지역에 바로 인접한 지역에서 빠르게 이동하는 것이 관찰되어 단방향 공기 흐름을 방해할 가능성이 있었다.

생산 구역에는 세척이 어렵거나 다공성, 입자 발생성 또는 눈에 띄게 오염된 설비나 표면이 있었다.

생산지 인근 지역에서 해충이나 기타 동물 또는 이들의 존재 증거가 관찰되었다.

공기 질이 낮은 지역에서 공기 질이 높은 지역으로 전환할 때마다 공급품 소독이 부족했다.

시설에서 포자살균제(sporicidal agent)의 사용 빈도가 낮았다.

귀하의 생산 지역과 생산 지역에 인접한 지역에서 오염이 관찰되었다.