1설비/시설
시설 설계상 더 낮은 품질의 공기가 더 높은 품질의 공기를 포함하는 등급 구역으로 유입될 수 있음이 관찰되었다.
지적 내용
2설비/시설
장비 및 유리기구의 세척이 부적절했다.
3설비/시설
ISO 5 구역에 위치한 장비를 적절하고 정기적으로 세척 및 소독하거나 멸균하지 않았다.
4무균보증/무균공정
직원이 머리카락 또는 피부가 노출된 상태로 무균 조작을 수행했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-10-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
