CMC Enterprise Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 원자재 또는 소모품이 소독되지 않았다.

무균공정(aseptic processing)에 종사하는 직원의 머리카락이 노출된 모습이 관찰되었다.

인원은 가운을 오염시킬 수 있는 방식으로 가운을 부적절하게 착용했다.

귀하의 시설은 인력과 자재의 흐름이 좋지 않은 방식으로 설계 및/또는 운영되었다.

ISO 5 등급 무균공정(aseptic processing) 구역에는 세척이 어렵거나 입자 발생성이고 눈에 띄게 오염된 설비 또는 표면이 있었다.

멸균 제품이 노출된 부위에 HEPA 필터 공기 흐름이 미흡했다.

귀사 시설 설계상 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입될 수 있었다.

최악 조건 활동, 대표 용량 및 무균작업에 challenge를 제공하는 조건을 적절히 포함해 무균 생산 작업을 면밀히 모사하는 media fill(aseptic process simulation)이 수행되지 않았다.