Inspection Record

Fayetteville VA Medical Center — FDA 483 지적사항

미국 FDA2026-06-15 실사2026-09-03 공개 지적 3건설비/시설오염/교차오염 관리

실사관 Erik W Koester · Syeda N Mahazabin공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

지적 내용

1설비/시설

ISO 5 구역에 위치한 장비를 적절하게, 그리고 정기적으로 세척하고 소독 또는 멸균하지 않았다.

2오염/교차오염 관리

베타락탐(beta-lactam) 제제를 제조하면서 교차오염(cross-contamination)을 방지하기 위한 적절한 격리(containment), 구획 분리(segregation), 그리고/또는 작업 표면·기구·작업자에 대한 세척을 제공하지 않았다.

3오염/교차오염 관리

미생물 오염(microbial contamination)이 확인되었다. (원문이 문장 중간에서 절단되어 있어 오염이 확인된 대상은 원문에 기재되어 있지 않다.)

미국 FDA가 2026-09-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.