1무균보증/무균공정
무균(aseptic) 제품을 채우기 전이나 후에 개방형 장치 주변의 1차 통과 공기의 이동을 차단하는 구역에 직원이 무균 조작을 수행하거나 설비/공급품을 batch하는 것이 관찰되었다.
지적 내용
2기타 품질시스템
ʖ Camerson E Moore 조사관 서명자: Camerson E.
3무균보증/무균공정
청정실 및 ISO 5 등급 무균공정(aseptic processing) 구역에서 포자살균제(sporicidal agents)의 사용이 부적절했다.
4밸리데이션/적격성평가
ISO-5 등급 구역이 동적 조건에서 인증되어 있지 않았다.
5설비/시설
귀사 시설 설계상 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입될 수 있었다.
6무균보증/무균공정
무균작업에 challenge를 주는 최악 조건 활동 및 조건을 적절히 포함해 무균 생산 작업을 면밀히 모사하는 media fill이 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-03-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
