1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing)에 종사하는 작업자가 비멸균 장갑을 착용한 것이 관찰되었다.
지적 내용
2기타 품질시스템
적절한 소독 수준을 달성하기에 불충분한 방식으로 소독제를 사용했다.
3설비/시설
생산 구역에는 세척이 어렵거나 다공성, 입자 발생성 또는 눈에 띄게 오염된 설비나 표면이 있었다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing)에 종사하는 직원의 머리카락과 피부가 노출된 모습이 관찰되었다.
5무균보증/무균공정
무균(aseptic) 생산 작업을 시뮬레이션하는 media fill를 수행하지 못했다.
6무균보증/무균공정
무균 조제를 위한 인증된 ISO-5 등급 구역이 없었다. 구체적으로 귀사는 비분류실의 벤치탑 테이블에서 바이알의 무균 용액을 취해 피하주사용 주사기를 충전했으며, 대상 제품은 Semaglutide for injection, Tirzepatide for injection, Cyanocobalamin for injection, Lipoboost CB-complex for injection, Sermorelin for injection이었다. 각 제품의 용량은 환자 또는 치료 단계에 따라 달랐고, 귀사는 주당 평균 약 <Redacted B4>개의 주사기를 생산했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-05-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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