1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 조건(aseptic conditions)을 제어하는 데 사용되는 장비를 유지하기 위한 시스템이 부족한다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 이를 따르지 않았다.
3품질부서 관리감독
승인 여부에 관계없이 대표 batch 수와 관련된 기록을 검토하기 위해 최소 1년에 1회 수행되는 평가에 대한 문서화된 절차는 확립되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-11-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
