1공정밸리데이션
각 batch의 공정 중 물질의 적절한 샘플에 대해 수행되는 공정 중 관리 및 검사를 설명하는 문서화된 절차가 확립되어 있지 않았다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
각 구성 요소는 성능, 함량(strength) 및 품질에 대한 적절한 모든 규격에 대한 적합성을 테스트하지 않았다.
3기타 품질시스템
batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 m1explained 불일치를 철저히 검토하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-10-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
